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平衡计分卡审核委员会审核程序

平衡计分卡审核委员会审核程序

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以确定您的项目是否构成需要审查的人体研究, 参考提供的信息 我需要IRB审查吗? 页面.

任何涉及人类参与研究的活动 必须 获得澳门新葡京官网审核委员会的批准或豁免 在进行研究之前.

In order to gain approval or exemption for their research, all investigators must also complete the 花旗集团的培训 在提交之前.

时间表 提交文件后检讨

平衡记分卡审核委员会以分级制度审核建议.

  1. 第一个, 研究者必须确定他们的研究是否有资格获得豁免, 加快, 或全面审查. 有关确定项目位置的帮助，请参阅 常见问题 页面. 身份的最终确定必须由内部审查委员会确认.
  2. Once your 项目's review level has been determined, please fill out the appropriate form:
    1. 申请IRB审查涉及人类受试者的豁免研究
    2. 申请IRB审查涉及人类受试者的非豁免研究
  3. 如果这是你第一次提交给澳门新葡京官网 IRB, 请提交所有研究人员的花旗认证.
  4. 然后将完成的审核表格提交到 IRB管理员.
  5. 您可以按照如下方式收到每个级别的审查决定
    1. 豁免:五个工作日内
    2. 加急/最小风险:两周内
    3. 全部/大于最低风险:四周内
  6. Once you have received 编号, signed approval from the 澳门新葡京官网 IRB, you may begin data collection.
  7. All non-exempt 项目s must complete annual renewal prior to one year after the date of initial approval or latest 编号, 签名更新. 申请续期，请使用 申请IRB审查涉及人类受试者的非豁免研究表格，并勾选“续订”.
  8. 如果研究者对方案做了实质性的修改(包括, 但不限于, 知情同意, 仪器 和 使用的测量方法，样本量 和/或 ，则必须使用 申请IRB审查涉及人类受试者的非豁免研究表格，并选中“修改”框，在实现这些更改之前.
  9. 项目完成后，调查人员必须提交一份 项目收尾表格.

请注意，周转时间取决于提交的文件 完整准确的提案 as well as the Principal Investigator's responsiveness to the review requirements 和 requests. 写得不好的提案是申请人拖延和沮丧的最大原因. 不完整的提案将不经审查退回给研究者.

豁免IRB审查程序

人类研究保护办公室(OHRP)提供了 决定图表 to determine if a research 项目 involving human subjects must be reviewed by an institutional research board. These charts are quite useful in determining whether to submit a Request for Exemption with the IRB.

A 申请IRB审查豁免研究 Involving Human Subjects must be filed with the IRB if you are conducting research with human participants. IRB的豁免批准是保护研究参与者的保障措施, 调查人员, 以及这个机构.

豁免是 不允许 针对弱势群体的研究. 弱势群体 包括: 孕妇, 胎儿, 囚犯, minors/children (<19 years), 还有有认知障碍的人.

以下豁免条件已在 联邦普通法(45 CFR 46):

  • 在公认的或普遍接受的环境下进行的研究 教育环境，包括正常的教育实践, 如(1)对常规和特殊教育教学策略的研究, or (ii) research on the effectiveness of or the comparison among instructional techniques, 课程, 或课堂管理方法(图3).
  • 涉及使用的研究 教育测试(认知测试), 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 面试程序, 或者对公众行为的观察, unless: (i) information obtained is recorded in such a manner that human subjects can be identified, directly or through identifiers linked to the subjects; 和 (ii) any disclosure of the human subjects' responses outside of the research could reasonably place the subject 处于危险之中 of criminal or civil liability or be damaging to the subjects' financial st和ing, 就业能力, 或声誉(图4).
  • 涉及使用教育测试(认知)的研究, 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 面试程序, or observations of public behavior that is not exempt under category (b) of this section; if: (i) the human participants are 被选举或任命的公职人员或公职候选人; or (ii) federal statute(s) require(s) without exception that the confidentiality of the personally identifiable information will be maintained throughout the research 和 thereafter (图4).
  • 研究:涉及收集或研究…的研究 现有资料、文件、记录、病理标本或诊断标本, if these sources are publicly available or if the information is recorded by the investigator in such a manner that subjects cannot be identified, 直接或间接地通过与主题相连的标识符(图5). (注:根据人权保护办公室[OHRP], 才有资格获得这项豁免, 的数据, 文档, 记录, 或者在项目开始前必须有标本. The principle behind this policy is that the rights of the individuals should be respected; subjects must consent to participation in research.")
  • Research 和 demonstration 项目s that are conducted by or subject to the approval of department or agency heads, 它们是用来研究的, 评估, 或以其他方式检查:(i) 公共利益或服务项目; (ii) procedures for obtaining benefits under those programs; (iii) possible changes in or alternatives to those programs or procedures; or (iv) possible changes in methods or levels of payment for benefits or services under those programs (图6).
  • 口味和食品质量评价及消费者接受度研究, (一)食用不含添加剂的健康食品, or (ii) if a food is consumed that contains a food ingredient at or below the level found to be safe by the Food 和 Drug Administration or approved by the Environmental Protection Agency or the Food Safety 和 Inspection of the U.S. 农业部(图7).

非豁免IRB审查程序

澳门新葡京官网 IRB使用标准 46.联邦法典第111条 评估研究和标准.416评估知情同意书.

批准通常为一年.

The primary investigator of the 项目 will be notified of the Board's decision in writing. The investigator may be asked to file an amended application reflecting any recommended changes with the 澳门新葡京官网 IRB by a stated deadline. 批准的协议将获得批准号和签名.

一项新的研究

加快审查
如果调查人员在IRB请求中指出 涉及人类受试者的非豁免研究审查表 所提议的项目所涉及的 没有风险 参与者, 如果澳门新葡京官网 IRB主席同意这个评估, 李会长将把调查计划副本分发给3名理事会成员. 如果三名成员向主席提供批准项目的书面通知, 不召开会议, 和 the chair shall give formal written 澳门新葡京官网 IRB批准 the 项目 for up to one year.

Board members may offer approval with the provision that minor procedural changes be made in the protocol. 如果建议在主席看来是合理的, 椅子把它们传递给调查员, 研究者同意执行这些建议, 没有必要召集董事会来讨论这些问题. The investigator will be asked to file an amended application reflecting any recommended changes with the 澳门新葡京官网 IRB by a stated deadline.

If at least one member of the board does not want to approve the 项目 without a meeting, or if the chair believes that the suggestions offered by one or more board members should be discussed, 然后，主席应安排一次会议，对项目进行全面审查.

完整的检查
If the investigator indicates on the IRB 涉及人类受试者的非豁免研究审查表 所提议的项目所涉及的 putting the participants 处于危险之中 or if the 澳门新葡京官网 IRB chair disagrees with the investigator's assessment that the 项目 involves 没有风险 参与者, 主席将向每位董事会成员分发调查计划的副本. 主席将安排一次会议来讨论这个项目. 在全体董事会审查会议上，至少有四名董事会成员必须投票. 投票的大多数人必须同意以下三种结果之一:

      • 澳门新葡京官网 IRB批准 项目
      • 澳门新葡京官网 IRB拒绝 项目
      • 澳门新葡京官网 IRB批准 项目 与修改

修改先前批准的研究

If modifications are made to research procedures at any time during the 澳门新葡京官网 IRB approval period (typically one year from approval date), a formal Modification is required using the IRB 涉及人类受试者的非豁免研究审查表 with "Modification" box checked. 加快 review by the 澳门新葡京官网 IRB chair or designated member is allowed if modifications do not change the initial risk assessment of a no-risk proposal. 如果最初的提案被归类为“有风险”,“修改可能会在全面审查之前提出, 由平衡计分卡审核委员会主席酌情决定. Approval of modifications does not change the original 澳门新葡京官网 IRB approval expiration date indicated in the original 澳门新葡京官网 IRB approval letter.

年度检讨程序

联邦指导方针要求澳门新葡京官网 IRB评估风险, 潜在的好处, 知情同意, 和 safeguards for human subjects both at the initial review 和 when researchers file for Annual Review 和 Renewal. 最初批准的有效期最长为一年. 在进行持续评审时, 平衡记分卡审核委员会需要确定是否有任何新信息出现, either from the research itself or from other sources that could alter the 澳门新葡京官网 IRB's previous determinations, 尤其是对受试者的风险. 除了, any unanticipated problems involving risk 参与者 or others that occurred since the previous 澳门新葡京官网 IRB review will also be relevant to the 澳门新葡京官网 IRB's decision about continued approval.

持续研究的快速审查 可以以两种可能的方式发生:

  1. 由平衡记分卡审核委员会主席或指定人员进行快速审核
    • 如果最初的研究是最小的风险，并且没有发现额外的风险
    • 这项研究将永久停止新参与者的登记, 参与者已完成所有研究干预, 而且这项研究只对参与者进行长期随访, OR
    • 持续的研究活动仅限于数据分析.
  1. 由三名董事会成员进行快速审查
    • 如果继续进行的研究只有很小的风险.

持续研究的完整澳门新葡京官网 IRB审查
如果最初的手术风险大于最小, 今年出现了新的风险问题, 或者继续进行的研究包括额外的风险问题, 评审将由法定人数的平衡计分卡审核委员会在召开的平衡计分卡审核委员会会议上进行. 研究人员可能会被邀请参加这个会议来解决问题.

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